Tıbbi Tekstilde Dijital Ürün Pasaportu
Tıbbi tekstiller, sektörün en katı kimyasal güvenlik ve izlenebilirlik standartlarına tabidir. AB'nin ESPR kapsamındaki Dijital Ürün Pasaportu, ameliyathane örtülerinden yara bakım ürünlerine kadar tüm uyumluluk belgelerini tek bir makine tarafından okunabilir formatta bir araya getiriyor.
Tıbbi Tekstil Neden Şimdi DPP'ye İhtiyaç Duyuyor?
Ameliyat örtüleri, hasta gömleği, yara bakım ürünleri, kompresyon giysileri ve hastane çarşafları — tıbbi tekstiller birbiriyle örtüşen birden fazla AB düzenlemesine tabi. ESPR bu tabloya yeni bir katman ekliyor: AB pazarına sürülen her ürünün malzeme bileşimini, tedarik zinciri kökenini ve kimyasal uyumunu açıklayan, makine tarafından okunabilir bir Dijital Ürün Pasaportu olması gerekiyor.
Standart giyim ürünlerinin aksine, tıbbi tekstillerde hangi malzemelerin kullanıldığını belgelemek yetmez; bu malzemelerin hasta teması açısından biyouyumluluk beklentilerini karşıladığını da kanıtlamak gerekir. epassportify'ın uyum alanları — zararlı madde beyanı, sertifikasyon şeması ve mikroplastik bilgisi — bu belgeleme gereksinimlerini doğrudan karşılıyor.
Tıbbi Tekstil DPP'sinin Zorunlu Veri Alanları
- Malzeme Bileşimi: Her bileşen için (ana kumaş, takviye katmanı, kaplama) yüzde bazında lif içeriği. Tek kullanımlık dokunmamış tekstiller ve yeniden kullanılabilir dokuma ürünler ayrı ayrı belgelenir.
- Zararlı Madde Beyanı: REACH ve tıbbi tekstil standartlarına göre kısıtlı maddelerin bulunmadığını teyit eden imzalı beyan. epassportify'ın Uyum adımıyla doğrudan örtüşür.
- Sertifikasyon Şeması ve Numarası: CE işareti sınıfı, OEKO-TEX Standard 100 (deri temasındaki ürünler için Sınıf I, genel tekstiller için Sınıf II) ve cerrahi tekstiller için EN 13795 uyum belgesi.
- Üretim Ülkesi: Konfeksiyon, boyama ve dokuma ülkesi — ESPR izlenebilirlik kuralları kapsamında her üç katman da zorunlu.
- Parti Bazında İzlenebilirlik: Her üretim partisi için GS1 Digital Link QR kodlarıyla benzersiz seri numaraları oluşturulabilir; hastane satın alma ekipleri ürün bazında kökeni doğrulayabilir.
- Bakım Talimatları: Sterilizasyon ve yeniden işleme talimatları (geçerliyse) DPP'nin bakım talimatı alanında belgelenir.
Çok Tesisli Üretim İçin Varyant Sistemi
Tıbbi tekstil üreticileri sipariş hacmine ve sterilizasyon gereksinimlerine göre sıklıkla aynı ürünü birden fazla tesiste üretir. epassportify'ın varyant sistemi, tek bir GTIN altında her tesis için ayrı varyant oluşturmanıza olanak tanır — her varyantın kendi sertifika numaraları, tedarikçi listesi ve malzeme bileşimi bulunur. Hastane satın alma sorumlusu QR kodu taradığında o partiye ait kesin verileri görür.
Pasaportu Oluşturma Adımları
Ürünü Kaydedin
Ürün adı, GTIN ve Tıbbi Tekstil kategorisini girin. Kamuya açık DPP sayfasında görsel tanımlama için ürün görseli ekleyin.
Malzeme Bileşimini Oluşturun
Her bileşeni (ana kumaş, takviye, kaplama) lif yüzdeleriyle girin. Geri dönüştürülmüş veya yenilenebilir içerikleri işaretleyin.
Uyum Verilerini Girin
Sertifikasyon şeması (OEKO-TEX Standard 100 Sınıf I, CE vb.), sertifika numarası, zararlı madde beyanı ve bakım/yeniden işleme talimatlarını ekleyin.
Parti QR Kodları Oluşturun
Üretim partisi başına seri numarası oluşturun, PDF etiket sayfalarını veya bireysel QR görsellerini ambalaj için indirin.
Sık Sorulan Sorular
epassportify tıbbi tekstiller için CE işareti belgelerini yönetir mi?
Tek kullanımlık ve yeniden kullanılabilir tıbbi tekstiller için ayrı pasaport oluşturabilir miyiz?
Hastane satın alımında parti bazında izlenebilirlik nasıl çalışır?
OEKO-TEX Standard 100 Sınıf I sertifikası destekleniyor mu?
Bir ürün grubuyla pilot süreci başlatın
Erken katılım avantajı, öncelikli destek ve platformu birlikte şekillendirme fırsatı için pilot programa başvurun.
AB gereksinimleri netleşiyor — hazırlıklı olmak için doğru zaman şimdi.